再現性
現在,ICH 合意により,日,米,EUでの ”reproducibility” の定義が変わってしまっております.Reproducibilityは室間再現精度の意味になっており,下記の定義は過去に使われていたものです.
再現性(Reproducibility)・・・いつ測っても同じ試料を測ると同じ値が出るか?
再現性とは,同一の試料を何回かのアッセイで測定した時,それぞれの測定値がどの程度バラツクかで示される.統計学的には測定精度と同様,変動係数を計算して表現する.再現性はアッセイ操作の不均一性,抗体や標識物質、標準品等の試薬の変性,試薬量の不均一,ピペットの不均一(例えば同じピペットを使わなかった),室内温度の違い,操作員の違い等に起因するので単回のアッセイよりも要因が多く,従って変動も大きい.
このパラメータはICH合意による定義では,室内再現精度(intermediate precision)と呼ばれております.